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Qualitätskontrolle

im Medizinbereich

Die Medizinbranche bzw. das Gesundheitswesen ist ein Bereich von entscheidender Bedeutung und hat insofern eine wichtige Rolle inne, als darin Sorge für die Bereitstellung von lebensrettenden Geräten, Medikamenten und Dienstleistungen für pflege- und behandlungsbedürftige Patienten getragen wird. Zu den Medizinprodukten zählen Computertomografen, Injektionsspritzen, künstliche Hüft- und Kniegelenke, Zahnimplantate, Katheter, Kontaktlinsen, Hörgeräte usw.

Die Genauigkeit bzw. Sorgfalt bei der Herstellung medizinischer Geräte und Produkte hat direkte Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Zur Gewährleistung der Sicherheit von Menschen ist die Medizinbranche stark reguliert und unterliegt strengen Normen. Mitutoyo bietet eine breite Palette an Messgeräten für eine Qualitätskontrolle, deren Resultat Endprodukte von höchster Präzision sind.

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Teile, die im Medizinbereich die Qualitätskontrolle durchlaufen

Orthopädische Implantate

Hierbei handelt es sich um den Überbegriff für eine große Anzahl von Prothesen, die kranke/geschädigte Knochen oder Gelenke im Bewegungsapparat ersetzen bzw. stützen können. Diese Implantate sollen die Funktion natürlicher Knochen und Gelenke erfüllen und können neben Schrauben, Platten und Stäben Gelenkprothesen enthalten. Sie lassen sich aus einer Vielzahl von Materialien herstellen – darunter Metalllegierungen, Keramik und Polymere – und werden oft auf die individuellen Bedürfnisse von Patienten zugeschnitten. Aufgrund der modernen Werkstoffe und Techniken, mit denen orthopädische Implantate oftmals sogar als Sonderanfertigung hergestellt werden, achten ihre Hersteller ganz besonders auf eine strenge Qualitätskontrolle.

Methoden der Qualitätskontrolle

Formmessung

Mit ihrer Hilfe lassen sich kleinste Abweichungen in der Form und Größe von Implantaten erkennen, die sich jedoch stark auf deren Funktionalität und Körperverträglichkeit für Patienten auswirken können. Die Formmessung bildet einen wesentlichen Bestandteil der Qualitätskontrolle bei der Herstellung orthopädischer Implantate und sorgt dafür, dass diese den gesetzlichen Vorgaben und Industrienormen für Sicherheit und Effizienz entsprechen. So kann für Patienten das bestmögliche Ergebnis einer Implantateinsetzung erzielt werden.

Dimensionsmessung

Nicht alle Implantate sind gleich, sie benötigen mit ihren unterschiedlichen Abmessungen allesamt eine sorgfältige Qualitätskontrolle. In den meisten Fällen wird ein KMG zur Dimensionsmessung bei Implantaten verwendet, sind diese jedoch sehr klein und Teil größerer Chargen, greift man auf Messmittel wie ein Bildverarbeitungsmessgerät (Vision Measuring Machine – VMM) zurück.

Härteprüfung

Orthopädische Implantate sind oft starker Beanspruchung bzw. Belastung ausgesetzt und aus nahe liegenden Gründen ist es äußerst wichtig, dass sie den gegebenen Bedingungen standhalten, ohne ihre Festigkeit oder Integrität zu verlieren. Es lassen sich unterschiedliche Verfahren für die Härteprüfung anwenden, zum Beispiel die Mikrohärteprüfung und Eindruck-Härteprüfung (mittels Eindringkörpern), wobei wertvolle Informationen zu den mechanischen Eigenschaften von Implantaten gewonnen werden können.

Oberflächeninspektion

Da Implantate am Ende u. a. mit Knochen, Fleisch und Haut in Kontakt kommen, ist die Oberfläche jedes Kontaktpunkts von entscheidender Bedeutung. Mithilfe eines Oberflächenrauheitsmessgeräts wie dem FORMTRACER Avant können die entsprechenden Bereiche so geprüft werden, dass sie exakt den Spezifikationen entsprechen. Dadurch lässt sich auch bestimmen, ob die Implantate genug Reibung haben oder in manchen Fällen ausreichend reibungsarm sind.

Zahnimplantate

Diese Implantate sind künstliche Zahnwurzeln in der Form von Schrauben aus Titan, die in den Kieferknochen eingepflanzt werden und als Verankerung für Zahnersatz oder Brücken dienen. Sie sollen nach ihrer Ergänzung durch Verbindungsstück und Krone nicht nur so aussehen wie natürliche Zähne, sondern sich auch so anfühlen und so funktionieren. Außerdem stellen sie im Vergleich zu herkömmlichen Zahnprothesen und Brücken mitunter eine dauerhaftere und komfortablere Lösung dar. Da sie tagtäglich zum Einsatz kommen bzw. belastet werden und am besten nicht noch einmal ersetzt werden sollen, müssen die Implantate eine herausragende Qualität aufweisen.

Methoden der Qualitätskontrolle

Formmessung

Zahnimplantate sollen sich genau in den Kiefer von Patienten einpassen lassen, weshalb ein hohes Maß an Genauigkeit und Präzision während des Fertigungsprozesses notwendig ist. Bei der Formmessung wird spezielle Ausrüstung verwendet, um Beschaffenheit, Winkel und Kontur der Implantatkomponenten zu bestimmen und dadurch sicherzustellen, dass diese passen und leistungsfähig sind. Häufig ist für diese Art von Messung ein fortschrittliches Gerät erforderlich, beispielsweise ein Modell aus der FORMTRACER Avant-Serie.

Bildverarbeitungsmessung

Für die rasche berührungslose Messung der relativ kleinen und mitunter empfindlichen Zahnimplantate eignet sich ein Bildverarbeitungsmessgerät (VMM). Zum Beispiel haben sich die QUICK IMAGE- oder bekannten QUICK VISION-Systeme durch ihre Genauigkeit und Schnelligkeit bewährt, wenn es um die Prüfung von Oberflächen und Abmessungen der in großen Chargen produzierten Teile geht.

Injektionsnadeln

Wenn es um Medizin geht, denken viele zuallererst an Spritzen, die vielfache Verwendungsmöglichkeiten haben. Insbesondere die Nadeln (Kanülen) von Spritzen, die in verschiedenen Größen erhältlich sind, erfordern eine strenge Qualitätskontrolle, damit sie entsprechend den Spezifikationen gefertigt werden. Die Auswahl der für eine bestimmte Maßnahme geeigneten Nadeldicke ist wichtig, um Sicherheit, Komfort und Effizienz zu optimieren. Beispielsweise werden dünnere Nadeln typischerweise für nicht so dickflüssige Substanzen verwendet, wohingegen man dickere Nadeln bei zähflüssigeren Substanzen oder Medikamenten einsetzt, die eine schnelle Verabreichung erfordern. Die Größe von Injektionsnadeln ist zum Wohl der Patientensicherheit stark reguliert und unterliegt strengen Qualitätskontrollnormen, die sicherstellen, dass die Fertigung von Nadeln höchsten Präzisions- und Genauigkeitsstandards genügt.

Methoden der Qualitätskontrolle

Bildverarbeitungsmessung

Die schnellste und gängigste Art der Messung des Durchmessers von Injektionsnadeln erfolgt mithilfe eines berührungslosen Messgeräts. Unter Zuhilfenahme spezieller Aufspannsysteme – z. B. aus der eco-fix-Serie – lassen sich viele Nadeln auf einmal in Reihen anordnen, in denen sie dann durch Bildverarbeitungsmessgeräte mit bestimmten speziell dafür ausgelegten Funktionen geprüft werden. Bei Verwendung der StrobeSnap-Funktion eines QUICK VISION-Geräts dauert das Messen des Durchmessers Tausender von Nadeln nur wenige Minuten.

Optische Inspektion

Ob Oberfläche, Grundform, Abschrägung oder Spitzenwinkel – bei Injektionsnadeln können all diese Merkmale Einfluss auf die Funktionsfähigkeit in kritischen Situationen haben. In der Smart Factory erfolgt die optische Inspektion auf vielerlei Weise, u. a. in Kombination mit künstlicher Intelligenz (KI). Nimmt man dann noch Linsen wie die TAGLENS mit erweitertem Schärfentiefenbereich hinzu, können Ingenieure und Anwendungstechniker Echtzeiteinblicke in Produktionsprozesse gewinnen.

Chirurgische Klingen (Fräs- und Schleif-produkte)

Auch Klingen wie Skalpelle, die aus hochwertigem chirurgischen Edelstahl oder anderen speziellen Werkstoffen gefertigt und je nach Operationsanforderungen in unterschiedlichen Größen und Formen erhältlich sind, müssen eine Qualitätskontrolle durchlaufen. Zum Schutz von Patienten und den die Klingen handhabenden Ärzten sind eine herausragende Fertigungs- und Materialqualität geboten.

Methoden der Qualitätskontrolle

Härteprüfung

Um eine gleichbleibende Qualität des Grundmaterials für die im medizinischen Bereich eingesetzten Klingen zu gewährleisten, beinhaltet der Fertigungsprozess gleich mehrere Runden Wärmebehandlung und Härteprüfung. Da die Klingen eine bestimmte Härte und ein exaktes Maß an Flexibilität im Klingenrücken aufzuweisen haben, werden Härteprüfgeräte wie das HR-600 in Reinräumen und/oder in der Produktionslinie platziert, um die Materialhärte regelmäßig zu testen.

Dimensionsmessung

In den meisten Produktionsstätten, die der Herstellung chirurgischer Klingen dienen, werden Handmessmittel wie Messschieber oder Bügelmessschrauben zusammen mit einem Datenübertragungssystem verwendet, um Messdaten mithilfe von SPC-Software wie MeasurLink® zentral zu verwalten. Diese Methode dient neben der Zusammenführung aller Informationen aus den Qualitätskontrollprozessen deren Anzeige und Echtzeitmeldung an Qualitätssicherer (QC-Ingenieure).

Sichtprüfung

Sie dient der Erkennung jeglicher sichtbarer Beschädigungen oder Mängel an der Oberfläche oder den Kanten von Klingen, z. B. von Rissen, Kerben oder Graten. Es gibt eine Vielzahl von Möglichkeiten, die Sichtprüfung durchzuführen, beispielsweise die Nutzung eines Video-Einbaumikroskops (Video Microscope Unit – VMU) in Kombination mit einem Objektiv, wodurch sich die Oberfläche von Klingen in Nahaufnahme genau beobachten lässt.

BESTSELLER FÜR DEN MEDIZINBEREICH

Unsere fortschrittlichen KMG-Systeme, optische Laserscanning-Messtechnik und Softwareanalysemethoden eignen sich perfekt für 3D-Messung, die für die komplexen Anwendungen im Medizinbereich notwendig ist.

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